紫杉藥業專注于原料藥CMO、抗腫瘤注射劑CMO定制服務,是無錫市MAH國際合作的先行者,目前已成功實現多個商業化的原料藥中間體、抗腫瘤注射劑國際定制生產項目,擁有豐富的國際化經驗和強大的生產質量優勢。
生產范圍
1、原料藥、中間體:原料藥(抗腫瘤藥、非腫瘤藥)及中間體
l 符合cGMP的API商業生產
l 商業化的中間體定制生產
l CMC注冊支持
l API供應戰略性合作
2、腫瘤注射劑:小容量注射劑(非最終滅菌、抗腫瘤藥)、凍干粉針(抗腫瘤藥)
l 劑型:注射劑
l 涵蓋規格:西林瓶2ml-30ml
l 生產線速度:每分鐘灌裝量為80-120支
l 批量范圍(小容量注射劑):配液量50L/150L
l 批量范圍(凍干粉針):5ml/7ml產量10000支/批次,20ml產量6000支/批次
l 特殊條件:生產線可充氮氣保護、低溫灌裝
業務類別
1、MAH制度下接受委托生產;
2、臨床樣品委托生產。
核心優勢
1.多年MAH/CMO經驗:國內外上市企業多年合作經驗,承接高端復雜制劑,例如脂質體、膠束產品,且確立長期合作關系;
2.專業技術轉移平臺:專業從事抗腫瘤藥物的研發、生產和銷售,配合委托方全程提供技術服務支持;
3.配套優勢:可配合MAH合作方原料藥及制劑共同申報;
4.成本優勢:費用分攤成本優勢明顯;
5.地域優勢:公司位于江蘇省,屬MAH首批試點省份。
我們的承諾
為廣大客戶提供優質的質量保障!專業的服務團隊,可為CMO和MAH產品的中試、放大生產和工藝驗證等提供“一站式”研發和生產服務。